Стандарт на разпоредбите

През 1965 г. Европейската общност формулира Директивата за лекарствата (65/EEC), за да обедини законите и разпоредбите, свързани с растителните лекарства между страните.През 1988 г. Европейската общност формулира Насоки за управление на билкови продукти, които ясно посочват: „Билколечението е вид лекарство и активните съставки, съдържащи се в него, са само растения или препарати от билкова медицина.Билковите лекарства трябва да имат лиценз за продажба.Стандартите за качество, безопасност и ефикасност трябва да бъдат изпълнени, преди даден продукт да може да бъде пуснат на пазара.В заявлението за лиценз се изисква да предостави следната информация: 1. Информация за качеството и количеството на компонентите;2. Описание на метода на производство;3. Контрол на изходните материали;4. Редовен контрол на качеството и идентификация;5. Контрол на качеството и оценка на готовата продукция;6. Идентифициране на стабилност.През 1990 г. Европейската общност предложи GMP за производството на билкови лекарства.
През декември 2005 г. традиционната медицина KlosterfrauMelisana беше успешно регистрирана в Германия.Този продукт се състои главно от балсамова трева, граждански аромат, ангелика, джинджифил, карамфил, галангал, еврогентиан, лечение на психическо напрежение и тревожност, главоболие, дисменорея, загуба на апетит, диспепсия, настинка и т.н.В Обединеното кралство има стотици заявления за регистрация на традиционни лекарства, но засега нито едно за традиционна китайска медицина.

Основната концепция на лекарствата в Съединените щати е, че химическият състав трябва да е ясен, а в случай на съставни препарати, фармакодинамиката на всеки химичен компонент и ефектите от техните взаимодействия върху ефикасността и токсичността трябва да са ясни.Под влияние на така наречената ортодоксална концепция за медицина, FDA на САЩ има много лошо разбиране за растителната медицина, включително традиционната китайска медицина, така че не признава естествената растителна медицина за лекарство.Въпреки това, под натиска на огромни разходи за медицински грижи и силно обществено мнение, Конгресът на САЩ прие Закона за здравно образование за хранителните добавки (DSHEA) през 1994 г. чрез непрестанните усилия и лобирането на някои малки и средни предприятия, които изброяват естествената растителна медицина, включително традиционната китайска медицина като хранителна добавка.Може да се каже, че хранителната добавка е специален продукт между храната и лекарството.Въпреки че не може да се посочи конкретното показание, може да се посочи неговата здравна функция.

Естествените билкови лекарства, произведени и продавани в Съединените щати, имат законен статут, тоест те са признати за употреба при превенция и лечение на заболявания.През 2000 г., в отговор на общественото искане, президентът на Съединените щати реши да създаде „****** Политически съвет за допълнителна и алтернативна медицина“, с 20 членове, назначени директно от президента, за да обсъждат политическите насоки на допълнителната медицина и алтернативна медицина и проучете нейната потенциална стойност.В своя официален доклад до президента и Конгреса през 2002 г. ****** включи „традиционната китайска медицина” в системата на комплементарната и алтернативната медицина.

През последните години FDA засили регулаторното управление на естествените билкови лекарства.През 2003 г. започва да прилага GMP управление за хранителни добавки и определя строги стандарти за производството и етикетирането на хранителни добавки.FDA публикува Насоките за разработване на растителни лекарства онлайн и поиска коментари по целия свят.Ръководните принципи ясно посочват, че ботаническите лекарства са различни от химическите лекарства, така че техните технически изисквания също трябва да бъдат различни от последните, и разясняват някои характеристики на ботаническите лекарства: химичният състав на ботаническите лекарства обикновено е смес от множество компоненти, по-скоро отколкото едно съединение;Не всички химикали в билковите лекарства ****** са ясни;В повечето случаи активните съставки на билковите лекарства не са определени ******;В някои случаи биологичната активност на растителната медицина не е определена и ясна;Много методологии за приготвяне и обработка на билкови лекарства са до голяма степен емпирични;Botanicals имат богат и дългогодишен опит в прилагането при хора.Не са открити очевидни токсични странични ефекти при дългосрочното и широко приложение на билкова медицина в човешкото тяло.Някои билкови лекарства се продават като здравословни продукти или хранителни добавки.

Въз основа на разбирането на FDA за растителните лекарства, техническите изисквания за растителните лекарства в Ръководните принципи са различни от тези за химическите лекарства, включително: техническите изисквания за предклиничните изследвания са относително свободни;Фармакокинетичният тест може да се управлява гъвкаво.Специално третиране на съставни билкови препарати;Фармацевтичната технология изисква гъвкава обработка;Техническите изисквания на фармакологията и токсикологията са намалени.Насоките представляват качествен скок в подхода на FDA към естествените билкови лекарства, включително традиционните китайски лекарства.Голямата промяна в политиката на американското правителство за билковата медицина създаде основните условия за навлизането на билковата медицина на американския пазар.
В допълнение към Veregen, който вече е одобрен, около 60 до 70 растения са в процес на подготовка досега.